Bakgrund
Antalet inkomna kliniska läkemedelsprövningsansökningar i Sverige har minskat kraftigt under det senaste decenniet. Eftersom läkemedelsbolag ofta fattar beslut om allokering av kliniska prövningar baserat på tidigare studier i ett land föranleder ett sjunkande antal företagsinitierade kliniska prövningar i Sverige en negativ spiral. Konsekvenserna kan, utöver utebliven forskning, innebära försämrad tillgång till nya och potentiellt bättre behandlingsmetoder för patienter.
Utmaning
Sirona Health Solutions har på uppdrag av Region Skåne, genom deras samarbete med Forsknings- och Innovationsrådet i Skåne (FIRS) och SmiLe Incubator, utföra en förstudie för att identifiera centrala faktorer som kan stimulera till ökat antal företagsinitierade kliniska prövningar i Sverige. Uppdragets huvudfrågeställningar var:
• Vilka infrastrukturella förändringar krävs för att öka möjligheten till fler kliniska prövningar?
• Vad behöver regioner och nationella aktörer göra för att bli konkurrenskraftiga?
Genomförande
Datainsamlingen skedde genom 30 fokusintervjuer med olika aktörer engagerade inom kliniska prövningar och Life science. Aktörerna arbetade inom läkemedelsindustrin, Regeringskansliet, myndigheter, regioner, hälso- och sjukvården och branschorganisationer. Med utgångspunkt i intervjusvaren utvecklade Sirona en modell för en hållbar och skalbar struktur för initiering samt genomförandet av företagsinitierade kliniska prövningar.
Resultat
Förstudien resulterade i en skriftlig rapport vilken identifierade centrala faktorer som kan stimulera till ökat antal företagsinitierade kliniska prövningar i Sverige och ett konkret underlag med förslag på hur dessa kan implementeras i en skalbar och nationellt hållbar struktur. Utöver detta konstaterades att det finns tre avgörande hinder för utförande av företagsinitierade kliniska prövningar i Sverige:
• Bristande uppdrag och målsättningar
• Avsaknad av mjuk infrastruktur
• Okänd eller bristande studiepopulation
Baserat på detta gav Sirona rekommendationer för de mest prioriterade förbättringsåtgärderna. På grund av den komplexa problembilden sammanställdes förslag på åtgärder både på nationell och regional nivå. Dessa innefattar rekommendationer kring uppdrag, mål och uppföljning, finansiering och ersättningsmodeller, förutsättningar för mjuk infrastruktur, marknadsföring och profilering samt initiativ för utökad studiepopulation.
Slutrapport.pdf
Förstudien har utförts inom Strategiska innovationsprogrammet Swelife, en gemensam satsning av Vinnova, Formas och Energimyndigheten
